Ingeniería Biomédica
Participamos en todas las fases de la ingeniería:
Estudio de la viabilidad técnica y económica.
Desde el diseño a la certificación sanitaria.
Selección de proveedores.
Prototipado, packaging.
Formulaciones personalizadas
En i+Med contamos con instalaciones innovadoras para la investigación en polímeros, desarrollo de formulaciones y actividades de caracterización y fabricación.
Nuestra infraestructura permite llevar a cabo no sólo la primera fase de viabilidad, sino todas las siguientes fases de desarrollo del producto incluida la fabricación de todos los lotes necesarios para los ensayos en animales y ensayos clínicos (bajo GMPs) y la trasferencia tecnológica si se requiere.
El soporte regulatorio y requerimientos de calidad también forman parte integral de nuestros servicios de desarrollo de producto.
En los últimos años i+Med ha reunido un gran número de datos preclínicos (incluyendo ensayos en animales), lo que permite un proceso de desarrollo de productos ágil y eficiente, lo que nos permite que se lleven a cabo los ensayos clínicos en un tiempo razonable.
Fases del desarrollo:
Diseño
Análisis del estado del arte.
Definición de especificaciones.
Propuesta de estrategias de formulación.
Definición de métodos de análisis y control.
Desarrollo
Desarrollo de formulaciones iniciales.
Definición de condiciones de proceso.
Optimización de formulaciones.
Desarrollo de prototipo.
Tests de control de calidad.
Caracterización: fisicoquímica, microbiológica y biológica.
Escalado
Desarrollo de preserie bajo GLPs.
Optimización y validación de métodos analíticos.
Tests de control de calidad.
Fabricación
Escalado a preserie bajo GMPs.
Optimización y validación de procesos.
Preparación de documentación.
Optimización y Validación de métodos analíticos.
Tests de control de calidad.
Soporte
Técnico, regulatorio y calidad.
Seguimiento en todas las fases del proceso: informes, trasferencia de datos, etc.
Preparación de documentación para organismos notificados.
Requerimientos de calidad.
Encapsulación personalizada
Trabajamos como unidad de I+D externa en el desarrollo de nuevos productos de liberación controlada para la industria Farma, biotech, de dispositivos sanitarios, alimentaria, veterinaria, etc. Nuestra tecnología y experiencia nos permite ofrecer distintos tipos de nanovehículos y moléculas funcionales para seleccionar el sistema óptimo en función de la molécula activa a encapsular y de su aplicación.
Requerimientos técnicos: solubilización de sustancias hidrófobas, liberación dirigida a puntos diana, liberación sostenida, minimizar toxicidad, protección y estabilización de moléculas.
Desarrollo estratégico: aumento de eficacia terapéutica, aumentar coste-efectividad (menos producto-misma o mayor eficacia), sistemas de dosificación cómodos para el paciente, extensión del ciclo de vida del producto (nuevas vías de liberación).
Conjugación (funcionalización)
Resulta imperativo controlar las interacciones entre los biomateriales y los tejidos vivos para optimizar sus efectos terapéuticos.
Como muchos biomateriales no poseen de origen las propiedades o funcionalidades perfectas, la funcionalización de dichos polímeros juega un papel importante para conseguir una mejor adaptación al microambiente fisiológico y llevar a cabo de forma óptima la función clínica para la que han sido diseñados.
Algunas de estas funcionalizaciones en las que somos expertos en i+Med: adsorción, deposición, uniones covalentes de determinados grupos químicos, moléculas, péptidos, o moléculas guía.
