Consultoría

Nuestro objetivo: acompañar al cliente a conseguir sus retos y acelerar la salida al mercado de sus productos. Desde el conocimiento interno de los procesos y de la normativa, soporte técnico, regulatorio y de calidad acompañamos al cliente a lo largo de todas las fases del proyecto:

Estudio y análisis del proyecto:

  • Evaluar el grado del producto y definir la normativa a aplicar.

  • Establecer las condiciones y procesos de fabricación.

  • Diversificación de plantas de fabricación.

consultoría imasmed

Asesoría:

  • Dar cumplimiento a normativas locales e internacionales.

  • Implementación de Sistemas de Calidad GMP – ISO 13485.

Certificado ISO 13485

Aplicación Normativa:

  • Preparación de Inspecciones de las Autoridades Sanitarias.

  • Marcado “CE”.

  • Acompañamiento en la tramitación con el Organismo Notificador.

Formación:

  • Implantación de sistemas de calidad GMP.

  • ISO 13485.

  • Regulatory affairs.

Asesoramiento y acompañamiento:

  • Análisis de riesgos.

  • Cualificación y validación de sistemas.

Auditorías:

  • Auditoría a proveedores (homologación).

  • Auditoría de evaluación interna del cumplimiento con la ISO 13485.