Consultoría
Nuestro objetivo: acompañar al cliente a conseguir sus retos y acelerar la salida al mercado de sus productos. Desde el conocimiento interno de los procesos y de la normativa, soporte técnico, regulatorio y de calidad acompañamos al cliente a lo largo de todas las fases del proyecto:
Estudio y análisis del proyecto:
Evaluar el grado del producto y definir la normativa a aplicar.
Establecer las condiciones y procesos de fabricación.
Diversificación de plantas de fabricación.
Asesoría:
Implementación de Sistemas de Calidad GMP – ISO 13485.
Dar cumplimiento a normativas locales e internacionales.
Aplicación Normativa:
Preparación de Inspecciones de las Autoridades Sanitarias.
Marcado “CE”.
Acompañamiento en la tramitación con el Organismo Notificador.
Formación:
Implantación de sistemas de calidad GMP.
ISO 13485.
Regulatory affairs.
Asesoramiento y acompañamiento:
Análisis de riesgos.
Cualificación y validación de sistemas.
Auditorías:
Auditoría a proveedores (homologación).
Auditoría de evaluación interna del cumplimiento con la ISO 13485.